后来，布什政府在世界贸易组织的143个成员国中独树一帜地反对放松对第三世界国家的专利保护。美国只允许贫穷国家为几种有限的疾病制造它们自己的通用名药，而不能进口。由于那些最需要药物的最贫穷的国家根本没有能力建立生产工厂，这实际上是一个空头承诺。而像印度和巴西这样稍微发达一些的国家，虽然更有可能生产通用名药，但它们不能冒犯美国而招致经济制裁。布什政府于是又说，可以允许几个国家在特殊情况下进口通用名药，但是这项建议又由于官僚程序而未付诸实施。美国政府为了维护制药公司的利益，无视第三世界国家中数百万艾滋病患者的痛苦。似乎是为了让人们加深这种印象，布什政府在2004年初拒绝将原定的150亿用于第三世界艾滋病治疗的联邦资金用于通用名药生产。
2003年底，南非的竞争委员会裁定葛兰素史克公司（艾滋病药物的主要制造商）和另外一家公司违反了该国家的竞争法案。这两家公司的药物定价过高，而且即使有合理的专利权使用费也拒绝将专利授权给通用名药制造商。此后，葛兰素史克公司同意南非的4家通用名药公司生产它的3种艾滋病药物，并且在撒哈拉沙漠以南的所有47个国家中销售。艾滋病治疗在非洲现在一年需要300美元，而在美国则需花费10 000美元。然而，没有人相信该公司在非洲市场上是赔钱的，那么足以知道它在美国市场上该是多么赚钱。
将FDA送到制药业的手上
议会同样将FDA列到了制药业的薪水册上。1992年，它推行了《处方药用户收费法》（ Prescription Drug User Fee Act），要求制药公司向FDA支付用户费用。这项规定只在加速批准药物时才生效。这些费用最初是每种新药大约31万美元，很快就占了FDA药物评估中心总预算的一半。这就使得FDA受制于它所监管的行业。对于制药公司来说，用户费用算不了什么，很快就会被上市销售所带来的收益弥补了。
该法案应当是五年修订一次。2002年版的该法案被添加到了一项防止生物恐怖活动法案中，获得议会的一致通过，使用户费用增至每申请一种新药支付576万美元。这样用户费用加起来就是一年2亿6千万美元。其中的一小部分被用于一些有限的安全监管，绝大部分被用于加速药物的批准。由于该项法案的通过，FDA又新增了一千多名员工来处理新的药物申请，而且2002年还要新招500人。这样，有制药业付费的员工就占据了FDA参与药物批准的员工总数的一半。然而现实是批准的过程越快，危险药物上市的可能性就越大。在《处方药用户收费法》通过后的十几年，已经有13种处方药不得不从市场上撤销——这是以数百人的生命为代价的。
我在第二章中提到过，FDA曾经在批准药物的时候被认为是过于缓慢和复杂。那些日子已经一去不回了。它现在批准药物的速度要比欧洲以及其他地方的同类机构快得多。但是正是由于这种匆忙的批准，使得它对药物的安全性和有效性放松了要求。尽管对于那些确实创新的药物有时可以走捷径，但是现在捷径走得过于频繁了吧。而且，批准药物上市很快，但是一旦药物被证明是危险的，将它们从市场上撤销的动作却很慢。例如，Warner…Lambert公司的糖尿病药物Rezulin，1997年在英国市场上被撤下来，因为它导致肝功能衰竭，但是它在美国却是两年半之后才从市场上撤销，那时它已经导致了至少63人死亡。
部分原因可能是由于用户费用在FDA内部产生了一种不平衡的关系。既然大部分资金都用在加速批准上，因此这个部门增长很快，而其他部门的人员和资源都萎缩了。由于药物进入市场的速度加快，这使得FDA越来越难以履行它在其他方面的职能了——包括对药物安全性的监管、保证生产标准和规范市场等。该机构还有直接的利益动机去满足制药业的要求，这正是议会希望的事情。如果FDA惹制药业不高兴了，用户费用可能就没有了，这样该机构的许多员工就会失业。由于有从高层政治人物那里来的有利于制药业的压力，以及一向讨厌行业监管的政府做后盾，《处方药用户收费法》毫无疑问地限制了FDA的独立性并影响了它的决策。
此外，FDA的18个药物批准建议委员会也受到了制药业压力的影响。这些委员会包括在各个特殊领域里的专家，他们的报酬是根据他们审查的新药申请和给FDA关于批准新药的意见来确定的。FDA对他们几乎总是言听计从。许多委员与有关公司都有财务联系。尽管利益冲突的原则禁止这些关联委员参与某种药物的批准，该机构总是会重视某人的意见而放弃遵守规定。《今日美国报》检查了FDA2000年的听证会记录，发现“92％的会议中至少有一名委员存在利益冲突的问题”，并且“55％的会议中一半或者一半以上的委员存在利益冲突问题。”
制药公司强大的影响力（5）
据说FDA的委员们能从制药公司获得巨额的咨询费。他们当然有强烈的动机这样做。他们可能都不需要说：“如果你想让你的药物获得批准，就得给我钱。”根据《华盛顿时报》记者奥格斯特·格雷宾（August Gribbin）的报道：“一位不愿意透露姓名的制药公司管理人员说，这些建议委员会的成员获得咨询工作的方法简直就是‘敲诈’，因为如果公司拒绝满足他们的要求的话，就可能使已经花费了上千万美元开发的药物毁于一旦。”政府改革委员会的主席众议院议员丹·伯顿［Dan Burton（R…Ind。）］认为这些委员会中充斥着与制药公司“有密切工作关系的人。”
精心挑选FDA的委员——选对人
布什政府与制药业之间如此紧密的联系，可能与2002年阿拉斯泰尔·伍德（Alastair Wood）任FDA委员的提名在最后时刻被撤销之事有关。伍德博士是位于纳什维尔的范德比尔特大学临床药理学的一位广受人们尊重的教授（也是我在《新英格兰医学杂志》的一位前同事），据说他受到参议员比尔·福斯特及卫生与公共事务部秘书汤米·汤普森的极力推荐。但是，他还是一位主张对FDA加强监管的改革的支持者，而且显然是制药业高管和其他的药物“自由市场”拥护者（包括《华尔街杂志》的编辑）比较讨厌的人物。根据《波士顿环球报》的报道，故事的结局是由于背后来自白宫的压力，才使得事情出现戏剧性的转变。用参议员福斯特的话说，“很多人担心他（伍德）会过于强调（药物的）安全性。”想象一下吧，雷蒙德·胡斯理（Raymond Woosley）博士也是一位著名的临床药理学家，而且也是该职位的一位早期的候选人（他后来选择了一个重要的学院职位），他说：“很明显，任何人只要说了该行业不爱听的话就都不可能得到这个职位。”
最终被任命的FDA新委员们实在是太合制药业的胃口了。马克·麦克莱伦（Mark McClellan）博士是白宫新闻秘书斯科特·麦克莱伦（Scott McClellan）的兄弟，德克萨斯州共和党审计官和奥斯汀市前市长的儿子，而且他一贯地支持制药公司。2003年墨西哥，在他所谓的他的“第一次国际演讲”中，针对美国和其他发达国家药物价格之间的差距，他的建议不是降低美国的价格，而是提高其他地方的价格。他批评其他富裕国家实行了“过于严格的价格管制”，而 “这样无异于直接侵犯了专利权”。他似乎轻信了高昂的药物价格是为了弥补研究和开发成本的谎言。他说：“事实上，药物价格如此之高，是因为我们国家在开发新药上花费了巨额成本。”实际上，我们已经分析过了，价格与研发费用没有什么关系，只是与利润有关罢了。
尽管没有任何证据，麦克莱伦接着说，“对研究开发费用的过多的价格管制将会影响到新产品的开发。”他在演讲中一次也没有提到 “超额利润”这个词。他对巨额的销售预算也是只字不提，只是毫无根据地说了一句，直接面向顾客的广告“有利于公众健康”。简言之，这个演讲稿就像是美国药物研究与制造商协会写的。我们当然希望FDA的委员们不只是充当大型制药公司的雇佣骗子。而且我从他的职位角度看，根本不明白他为什么要讨论药物的定价问题，因为这并不是FDA的职责。2004年初，麦克莱伦博士又升任了布什政府的另一个更重要的职位——医疗保险和公共医疗补助服务中心的主任。
我不想对FDA吹毛求疵。它确实发挥了重要的作用，有很多尽职的公务员和杰出的科学家全心全意工作着。但是，他们被议会的强制规定束缚了手脚，并被他们的委员带错了方向。他们也受到了华盛顿越来越浓厚的反监管氛围的影响，在这种氛围里，似乎“市场”就可以决定哪种药物是安全有效的而哪种药物不是。我曾听说过，FDA的某些部门的员工士气很低落，我很清楚为什么会这样。虽然需要机构监管的行业有时好像掌控着他们的机构，但仍有很多职员想努力做好自己的工作，他们是值得大家感激的英雄。正是他们阻止了更多的Rezulins荼毒生灵。
没什么新花样的计划
2003年夏天，《纽约时报》获得了美国药物研究与制造商协会的绝密文件，该文件是关于下一个财政年如何购买影响力的计划。根据这篇报道，在这方面的花费将增加23％——升至1亿5千万美元。其中，7千3百万用于联邦政府的游说， 4千9百万用于州政府的游说（制药业贸易组织逐渐将注意力转移至州政府，我们将在下一章中了解到，现在州政府比联邦政府更与该行业息息相关）。费用中还包括用来游说FDA的5百万美元（我不由地想这对该机构委员们的演讲将会产生怎样的影响）。超过1千2百万美元会用于资